Zuclopentixolo (Clopixol*)

Lo Zuclopentixolo, nome commerciale Clopixol*, è un potentissimo sonnifero e tranquillante disponibile anche in gocce e appartenente alla classe dei tioxanteni. Mostra un’elevata affinità per i recettori della dopamina D1 e D2, a livello dei quali esercita un’attività di antagonismo, come tutti gli antipsicotici. In particolare, il blocco dei recettori dopaminici a livello del sistema dopaminergico mesolimbico, è verosimilmente responsabile dell’attività antipsicotica mentre, a livello nigro-striatale, è causa di disturbi extrapiramidali (Parkinsonismo jatrogeno, ad alti dosaggi e per periodi prolungati) e a livello prefrontale è responsabile dei deficit cognitivi, della mancanza di iniziativa e di motivazione (sempre ad alti dosaggi). Ancora, il calo di tono del sistema dopaminergico nelle zone cerebrali preposte al senso del piacere, è responsabile della sua azione depressogena sull’umore (alti dosaggi).

Lo zuclopentixolo è caratterizzato da marcati effetti sedativi anche a dosaggio basso, da effetti antipsicotici e antiallucinatori.
Agisce inoltre:

  • Sulla chemoreceptor trigger zone, dove bloccando la dopamina determina il suo effetto antiemetico
  • Sull’ipotalamo dove determina un aumento della secrezione di prolattina
  • Sui recettori muscarinici, manifestando per questo una debole attività anticolinergica
  • Come antagonista sul recettore adrenergico a1, sui recettore H1 istaminergico e su quello della 5-idrossitriptamina (5-HT2).

Lo zuclopentixolo ha proprietà simili a quelle delle fenotiazine e della clorpromazina in particolare.
Lo zuclopentixolo cloridrato viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e le concentrazioni plasmatiche massime si possono rilevare dopo circa 4 ore. L’emivita plasmatica è di circa 20 ore.
Esiste la formulazione in gocce, compresse e fiale, queste ultime anche a rilascio prolungato per le terapie di mantenimento dei pazienti psicotici. Un’iniezione a rilascio prolungato mantiene il suo effetto per circa 15-20 giorni.

Lo zuclopentixolo, al pieno dosaggio che va da 20 a 150 mg suddivisi in più somministrazioni, trova impiego nel controllo della sintomatologia psicotica acuta e cronica e nel controllo dei sintomi maniacali delle psicosi maniaco-depressive; ancora, viene utilizzato in tutte quelle condizioni caratterizzate da eccitamento psicomotorio patologico come nelle oligofrenie e nelle demenze.

Ancora, nelle gravi insonnie resistenti ad altri trattamenti, può essere efficace anche a basso dosaggio (tipo 5 mg=5 gtt circa) dose che comporta modesti e non pericolosi effetti collaterali come bocca secca, un po’ di tachicardia, senso di stordimento e sonnolenza, possibile transitorio disturbo dell’accomodazione nella lettura da vicino, naso un pò chiuso nei soggetti predisposti, un po’ di ipotensione ortostatica e, nei maschi anziani con ipertrofia prostatica, una possibile, maggiore difficoltà ad urinare.

Vi propongo qui sotto la scheda tecnica ufficiale del farmaco dove troverete tutto. Tenete presente che gran parte delle cose che leggerete si riferiscono ad alti dosaggi di Clopixol, quelli che si usano nelle psicosi. Per bassi dosaggi, gran parte degli effetti collaterali e delle precauzioni che leggerete non sono da prendere in considerazione.

A. Mercuri

 


CLOPIXOL

Lundbeck Italia S.p.A.
20 mg/ml gocce orali, soluzione 10 ml

Ultimo aggiornamento il: 20/11/2019

 

TABELLA RIASSUNTIVA

AIC 026890172
TITOLARE Lundbeck Italia S.p.A.
CLASSE C
RICETTA RR – medicinale soggetto a prescrizione medica
ATC N05AF05 – Zuclopentixolo
PRINCIPIO ATTIVO zuclopentixolo dicloridrato
GRUPPO TERAP. Antipsicotici tioxantenici
PREZZO € 11,55
FORMA FARMACEUTICA gocce
PIANO TERAPEUTICO No
PHT No

 

RCP

 1 – DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLOPIXOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione

 2 – COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione contiene:

20 mg di zuclopentixolo (pari a 23,64 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 3 – FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

Soluzione trasparente, da quasi incolore a giallognola.

 4 – INFORMAZIONI CLINICHE

 4.1 – Indicazioni terapeutiche

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi della sfera affettiva.

Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.

Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria, agitazione.

 4.2 – Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.

Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta. Stati maniacali

Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al dì. Nei casi di moderata o grave entità, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o più al giorno.

Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico

Trattamento orale: la dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg al giorno.

Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale

Trattamento orale: 6-20 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessità.

Bambini

L’uso di Clopixol nei bambini non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Capovolgere completamente il flacone. Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.

 4.3 – Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.

 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilità di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilità del sistema nervoso autonomo).

Il rischio può essere maggiore con i farmaci più potenti.

I casi ad esito fatale sono più spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool.

Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d’aiuto.

I sintomi possono persistere per più di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni “depot“.

Come altri neurolettici, zuclopentixolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave.

Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo può modificare la risposta all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici.

I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente è necessario valutare l’eventuale riduzione della dose di mantenimento.

Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo può causare prolungamento dell’intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna.

Per questo motivo zuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo e devono essere adottate misure preventive.

In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo, sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.

Anziani

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell’esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non è nota.

Zuclopentixolo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 14,2 vol. % di etanolo (alcool), quindi fino a 240 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra oppure a 2 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

 4.5 – Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso

Zuclopentixolo può potenziare l’effetto sedativo dell’alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale.

I neurolettici possono aumentare o ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi; l’effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce.

L’uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo.

Zuclopentixolo può ridurre l’effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici.

L’uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali.

Poiché zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l’uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

Le classi rilevanti di farmaci includono:

  • antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo)
  • alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide)
  • alcuni macrolidi (come eritromicina)
  • alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo)
  • alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).

La lista sopra riportata non è esaustiva pertanto l’uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l’intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

 4.6 – Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Zuclopentixolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto.

I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilità ed un basso punteggio di apgar.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Studi condotti con zuclopentixolo sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 – tossicità riproduttiva)

Allattamento

Poiché zuclopentixolo è presente a basse concentrazioni nel latte materno, è improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è inferiore all’1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo l’allattamento può essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.

Fertilità

Nell’uomo, sono stati riportati effetti indesiderati quali iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione (vedere paragrafo 4.8). Tali effetti indesiderati possono avere un impatto negativo sulla funzione sessuale femminile e/o maschile e sulla fertilità.

Se si verificano iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea o disfunzioni sessuali clinicamente significativi, si deve considerare una riduzione della dose (se possibile) o la sua sospensione. Gli effetti sono reversibili con la sospensione del trattamento.

La somministrazione di zuclopentixolo nei ratti maschi e femmine è stata associata ad un leggero ritardo nell’accoppiamento. In un esperimento in cui zuclopentixolo è stato somministrato con la dieta, è stata notata una riduzione della prestazione nell’accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento

 4.7 – Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Zuclopentixolo è un medicinale sedativo. I pazienti in trattamento con i medicinali psicotropi possono avere l’attenzione generale e la concentrazione compromesse pertanto devono essere avvertiti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 4.8 – Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravità sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento.

Possono insorgere reazioni extrapiramidali, soprattutto durante la prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkinson. I farmaci antiparkinson non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell’acatisia persistente, possono essere d’aiuto una benzodiazepina o il propranololo.

Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico Rara Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine Rara Iperprolattinemia
 

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune Aumento dell’appetito, aumento di peso
Non comune Riduzione dell’appetito, perdita di peso
Rara Iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido
Non comune Apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia
Comune Tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell’attenzione, amnesia, andamento anomalo
Non comune Discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania
Molto rara Sindrome neurolettica maligna
Patologie dell’occhio Comune Disturbi dell’accomodazione, visione anomala
Non comune Crisi oculogire, midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Iperacusia, tinnito
 Patologie cardiache

 

Comune Tachicardia, palpitazioni
Rara Elettrocardiogramma QT prolungato
Patologie vascolari Non comune Ipotensione, vampate di calore
Molto rara Tromboembolia venosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali Molto comune Bocca secca
Comune Ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea
Non comune Dolore addominale, nausea, flatulenza
Patologie epatobiliari Non comune Test della funzionalità epatica anormale
Molto rara Epatiti colestatiche, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, prurito
Non comune Rash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia
Non comune Rigidità muscolare, trisma, torcicollo
Patologie renali e urinarie Comune Disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Non nota Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell’orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale
Rara Ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, stanchezza, malessere, dolore
Non comune Sete, ipotermia, febbre

Sono stati osservati con zuclopentixolo e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

La brusca interruzione di zuclopentixolo può determinare sintomi da sospensione. I sintomi più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall’interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

 4.9 – Sovradosaggio

Sintomi

Sonnolenza, coma, disturbi del movimento, convulsioni, shock, ipertermia/ipotermia.

Sono state segnalate alterazioni dell’ECG, prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta, arresto cardiaco e aritmie ventricolari quando assunto in sovradosaggio e in concomitanza con altri farmaci noti per influenzare l’attività cardiaca.

La dose più alta di zuclopentixolo somministrata per via orale negli studi clinici è stata di 450 mg al giorno.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

È necessario istituire misure di sostegno del sistema respiratorio e cardiovascolare.

Non deve essere somministrata adrenalina in quanto potrebbe determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.

Le convulsioni possono essere trattate con diazepam, i disturbi del movimento con biperidene.

 5 – PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

 5.1 – Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Antipsicotici, derivati del tioxantene Codice ATC: N05AF05

Clopixol è un potente neurolettico ad azione sedativa appartenente al gruppo dei tioxanteni.

L’attività antipsicotica dei neurolettici è generalmente correlata alla loro capacità di blocco dei recettori dopaminergici; i tioxanteni, tra cui lo zuclopentixolo, presentano un’elevata affinità sia per i recettori D-1 che per i recettori D-2 ed il loro effetto antistereotipico non viene significativamente influenzato dal trattamento concomitante con anticolinergici. Grazie all’elevata affinità per i recettori D-1, i tioxanteni inducono minore supersensitivizzazione, rispetto ad altri neurolettici, e conseguentemente minor possibilità di insorgenza di discinesia.

Oltre all’azione antipsicotica, Clopixol possiede un’azione sedativa immediata; l’effetto sedativo prolungato non specifico si instaura dopo qualche settimana di trattamento.

L’effetto sedativo specifico rende Clopixol particolarmente indicato nel trattamento di pazienti psicotici con manifestazioni di tipo agitazione, aggressività ed ostilità.

 5.2 – Proprietà farmacocinetiche

Clopixol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale; i livelli ematici sono ben correlati alla dose somministrata. I metaboliti non possiedono attività farmacologica.

 5.3 – Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva

In uno studio su tre generazioni di ratti è stato osservato un ritardo nell’accoppiamento. Una volta accoppiati non c’è stato alcun effetto sulla fertilità. In un esperimento in cui zuclopentixolo è stato somministrato con la dieta, è stata notata una riduzione della prestazione nell’accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento.

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni.

Tuttavia, in uno studio peri/post-natale nel ratto, dosaggi di 5 e 15 mg/kg/giorno hanno determinato un aumento delle nascite di feti morti, riduzione della sopravvivenza e ritardo dello sviluppo dei piccoli.

 6 – INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

 6.1 – Elenco degli eccipienti

Etanolo (96%) (Vol. Alcool: 14,2% (11,3% w/v) 120 mg/ml), acqua purificata.

 6.2 – Incompatibilità

Non pertinente.

 6.3 – Periodo di validità

18 mesi.

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione in gocce orali è valida per 6 settimane se conservata a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.

 6.4 – Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 6.5 – Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro marrone da 10 ml con contagocce.

 6.6 – Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 7 – TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lundbeck Italia S.p.A., Via Joe Colombo, 2 – 20124 Milano

 8 – NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 “20 mg/ml gocce orali, soluzione“ flacone da 10 ml – A.I.C. n. 026890172

 9 – DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Gennaio 2000

Data dell’ultimo rinnovo: Maggio 2010

 10 – DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2019

 

 

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